供应商质量险等级评估.docVIP

凤凰制药 标准管理规程(SMP) 题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程 编号： 起草/日期： 年 月 日 页次：1/6 复核/日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发单位：与药品生产、质量有关的各部门 1、目的： 运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。 2、人员组成与职责分工 表1：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工 姓 名 职 务 职 责 王晓 质量受权人 组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估，分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，并形成风险控制措施及评估报告 刘武强 财务经理 负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，