非无菌制剂微生物限度检查操作标准解说.docVIP

非无菌制剂微生物限度检查操作标准程序 起草人 日期 年 月 日 执行日期 2015年12月01日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 质保部 批准人 日期 年 月 日 分 发 部 门 质保部（）生产部（）采供部（） 销售部（）设备部（）物资部（） 销售部（）行政部（）财务部（） 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年06月01日 01 2014年05月01日 02 2015年12月01日 1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 微生物计数试验应在受