《中国药典》2015年版微生物基本知识精选.ppt

微生物检查体系的调整 微生物检测环境变化 控制菌项目变化 《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》 通用要求要点： (1) 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 本检查法可采用替代检查方法，包括自动检测法，但必须证明其替代方法等效于药典规定的检查方法。（9201）药品微生物检验替代方法验证指导原则 (2) 环境洁净度应符合要求。定期检测：不低于B级的单向流空气区域、工作台面、环境。参考USP〈1117〉实验室分区原则。 (3) 前处理：供试品的抗菌活性，中和剂和灭活剂的有效性及无毒性。表面活性剂的无毒性及与相容性。 (4) 方法选择：根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择。（平皿法、薄膜过滤法和MPN法） (5) 菌种管理：（9203）药品微生物实验室质量管理指导原则关于菌株管理的要求。 (6) 阴性对照：微生物检查需进行阴性对照试验。如果对照有菌生长，应进行偏差调查。 试验菌 微生物计数用培养基 培养基适用性检查 培养基适用性检查 计数方法适用性试验 2、接种和稀释 接种和稀释 消除供试品的抑菌活性的方法 （1）增加稀释剂和培养基的用量； （2）加入中和剂或灭活剂； （3）采用薄膜过滤法和冲洗； （4）综合上述措施。 ●根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则，在不影响检验结果判断的前提下，应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试