20150720过程确认案例介绍.pptVIP

体系法规部 过程确认  侯迎娜 2015-7-20 课件内容 一、过程确认的法规要求 二、术语和定义 三、什么是过程确认 四、什么时候需要过程确认 五、过程确认的统计学方法和工具 六、过程能力研究 七、确认方案、步骤及三要素（举例说明） 过程确认的法规要求 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 过程确认的法规要求 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期