2013阿莫西林胶囊再验证方案.docVIP

阿莫西林胶囊 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证立项申请表 立项题目 阿莫西林胶囊生产工艺再验证 申 请 日 期 2007年 7月30日 类 别 工艺验证 拟完成日期 2007年9月25 日 验证原因及内容： 1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的基础上，按阿莫西林胶囊生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，阿莫西林胶囊连续生产三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。 2、验证内容：由于在生产过程中充填、铝塑等操作过程是胶囊剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对充填、铝塑进行验证，证实生产阿莫西林胶囊的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 工 艺 员 签 名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 1.0 综述 阿莫西林胶囊是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字其中充填、铝塑等操作过程是阿莫西林胶囊生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认阿莫西林胶囊同步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 《中华人民共和国药典》2005版 1.1.2验证范围 本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 1.2 验证小组成员及职责 姓名 职务 职责 崔文柱 质量部经理 组织验证工作实施，产品质量的现场监控， 验证报告审核 戚大刚 生产部经理 协调工艺验证的实施 田占亮 车间主任 安排工艺验证的实施 牛 凯 工艺员 负责验证计划和方案的起草对原始记录的整理并完成验证报告. 王俊英 车间质量员 验证过程中的质量监控 武卫东 车间班组长 验证过程的实验 塔卫东 车间班组长 验证过程的实验 甄丛立 质检中心经理 验证过程中质量检验及分析数据的整理 1.3主要生产设备设施简介 设备名称 型号 设备编号 操作员 胶囊充填机 NJP—600型 A区0008A 李志红 铝塑包装机 DPP—250型 A区0010A 王云霞/郭秀英 1.4、再验证涉及文件 文件名称 文件编号 存放地点 管理者 物料称量标准操作程序 SOP—SC.001 生产车间 牛凯 车间清理外包程序 SOP—SC.002 生产车间 牛凯 车间清场标准操作规程 SOP—SC.007 生产车间 牛凯 配料岗位SOP SOP—SC.012 生产车间 牛凯 胶囊充填岗位SOP SOP—SC.014 生产车间 牛凯 真空吸塑包装岗位 SOP—SC.015 生产车间 牛凯 车间原辅料管理程序 SOP—SC.028 生产车间 牛凯 泡罩包装岗位SOP SOP—SC.036 生产车间 牛凯 阿莫西林胶囊质量标准 QJ/SD01.01—2001—A1 质量部 杜海龙 阿莫西林原料药质量标准 QJ/SD04.01—2001—A1 质量部 杜海龙 硬脂酸镁 QJ/SD04.08—2001—A1 质量部 杜海龙 空心胶囊 QJ/SD04.23—2001—A1 质量部 杜海龙 2．产品处方 阿莫西林（折纯、折干） 25kg 1#胶囊 10万粒 　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 每10万粒 3生产工艺流程 备料→称量配料、混合→充填→内包→外装 3.1阿莫西林胶囊工艺验证——环境监测（附件1） 4验证目的 按照阿莫西林胶囊生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求 5生产工艺过程介绍 5.1、配料、混合