头孢地秦钠粉针剂说明书--金汕泰(word版).docVIP

头孢地秦钠粉针剂说明书-汕头金石粉针剂有限公司 【药品名称】 注射用头孢地秦钠 【英文或拉丁名】 Cefodizime?Sodium?for?Injection 【主要成分】 头孢地秦钠 【化学名】 (6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐 【结构式及分子式、分子量】 分子式:C20H18N6Na2O7S4 分子量:628.64 【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末。 【药理毒理】 本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G－菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。 【药代动力学】 单次静脉注射和滴注本品0.5~2g后，平均高峰血药浓度分别可达133~394mg/L，肌注后生物利用度可达90~100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81~88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51~94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11~30%，胆汁中浓度甚高。 【适应症】 用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。 【用法与用量】 静脉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地秦钠溶于10ml注射用水中，于3~5分钟内注射。 静脉输注：0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地秦钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20~30分钟内输注。 肌肉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地秦钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。 用量见下表： 适 应 症 剂量 给药间隔时间 每日总量 疗程 妇女无合并症下泌尿道感染 1.0/2.0g 仅一次 1.0/2.0g 一次 其他上、下泌尿道感染 ? ? ? ? ---基础方案 1.0/2.0g 一日一次 1.0/2.0g 根据病情确定疗程 ---加至 2.0g 12小时 4.0g ? 下呼吸道感染 ? ? ? ? ---基础方案 1.0g 12小时 2.0g 一般10~14天为一疗程，根据病情调整 ---加至 2.0g 12小时 4.0g 淋病 0.25/0.5g 一次 0.25/0.5g 一般一次 肾功能受损病人，首次剂量同上，进一步治疗按下表调整剂量: 肌酐清除率 血清肌酐 每日总量 10~30ml/min 5.2~2.5mg/dl 1.0~2.0g ＜10ml/min ＞5.2mg/dl 0.5~1.0g 【不良反应】 1．过敏反应：可能出现皮肤过敏反应（荨麻疹）、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。 2．对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。 3．对肝功能的影响：血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高。 4．血液系统反应：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。 5．肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。 6．局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。 【禁忌症】 对头孢菌素类过敏者禁用。 【注意事项】 本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2~8℃冰箱中不得超过24小时；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250~1000毫克甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。 【孕妇及哺乳期妇