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Q一次性使单腔引流管产品标准
前 言
一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准,根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定,制订本产品企业标准,作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。
本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定。
本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:郑立。
本标准发布日期:2013年09月。
一次性使用单腔引流管
1 范围
本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管)。引流管插入临床患者体内引流用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是未注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求
3 分类
3.1引流管头端分有孔并倒角处理,两侧可有一个或多个侧孔。导管体材料采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料。
3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
4 要求
4.1外观
4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明,粗细均匀,内外表面光滑、无机械杂质和异物;
4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺;洞口边缘应光滑。
4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定。
4.3生物相容性
a)刺激反应类型的平均记分≤0.4;
b)迟发型超敏反应不大于1级。
c)细胞毒性反应不大于1级
4.4无菌
引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.5 EO残留量
引流管采用环氧乙烷气体灭菌,灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g。
5 试验方法
5.1在自然光线下、光亮处,用正常视力或矫正视力观察,手感应符合4.1的规定。
5.2基本尺寸
以通用量具测量,应符合4.2规定。
5.3生物相容性试验
a)按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行,应符合4.3.a的规定。
b)按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行,应符合4.3.b的规定。
C)按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行,应符合4.3.C.的规定。
5.4无菌试验
按GB/T 14233.2规定的方法试验,应符合4.4规定。
5.5环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法进行,应符合4.5规定。
6 检验规则
6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查,合格后附合格证方可出厂。
6.2引流管必须成批提交检验,检验为逐批检验(出厂检验)和周期检验。
6.3引流管以灭菌批为一检验批,提交检验批的单位产量为一根。
6.4逐批检验
6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行
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