风险评估与控制程序docAB.docVIP

江门市南光电器实业有限公司管理标准 NG/P-QES -7.5/4.4.6-2013-001 标题： 风险评估控制程序 版本号： A 编制： 日期：2013-07-08 修改号： 0 审核： 日期：2013-07-10 发布日期：2013-07-20 批准： 日期：2013-07-12 实施日期：2013-08-20 页 码： 1/26 目的 对顾客提供的样品、技术开发科设计开发样品及文件和技术管理、顾客和供方提供的材料和配件产品、车间进行的产品生产和包装过程、公司与顾客之间的产品交付和运输储存、顾客使用维护和报废等过程进行产品质量风险评估和控制，预防和消除产品提供和服务质量缺陷问题的发生。 2.0 适用范围及引用法律法规标准和术语定义 本程序适用于本公司对顾客要求产品的设计生产交付和顾客使用的所有过程、部门、场所、岗位和材料、配件、设备设施、工艺过程、生产和储存环境进行质量问题的风险评估和控制。 引用GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准中7.2/7.3/7.4/7.5 /8.3/8.5条款和国际国内产品标准与相关的适用法律法规。 公司《 质量手册》（NG/QM-2008）和《程序文件》（NG/QP-2008）有关章节。 术语定义 风险源：可能导致产品质量缺陷或生产经营呆滞问题的情况组合的根源或状态。 风险源辨识：识别风险源的存在可能性并确定其特性的过程。 风 险：某一特定缺陷问题情况发生的可能性和后果的组合。 风险评估：评估风险大小以及确定风险是否可容许控制的过程。 3. 职责 3.1 管理者代表 全权负责本过程的组织和监督，任命风险评估小组，审批重大风险源记录清单，审批风险预案，检查预案演习记录，审批《纠正预防措施单》实施结果。 江门市南光电器实业有限公司管理标准 NG/P-QES -7.5/4.4.6-2013-001 标 题： 风险评估控制程序 版本号： A 修改号： 0 页 码： 2/26 3.2 技术开发科 建立本公司各系列品种产品从顾客样品提供到设计开发样品试制和批量生产检验和交付及顾客使用全过程中可能出现质量问题与生产能力问题的《风险源评估记录清单》以及过去发生过和现在发生的《重大质量问题处理记录清单》，对公司生产经营全程风险源识别、风险评估和控制的运行情况进行记录和监督检查，对新识别出的风险源编制记录清单,提交评审小组评审批通过后实施和归档。 3.3 各相关部门、单位 负责对本部门主控过程中的风险源识别和风险评估与控制，对管控实施情况进行监督检查并做好所负责的记录。 3.4 生产统筹科和质检科 具体共同负责本公司各系列品种产品生产过程、检验和包装过程实施风险源的辨识和评估与控制，确定所有生产过程的重大风险源并建立控制预案，建立台帐，文件包括记录资料整理报技术开发科归档。 4. 工作程序 4.1 风险源辨识别、评价的程序步骤 总经理确定辨识范围和识别类型→生产技术科收集相关信息→销售科组织样品风险评价初步会审和最后会审→技术开发科接收样品进行产品设计 技术开发的样品试制和相关技术文件配备、生产能力和生产技术风险初步 通过会审评估 →生产技术科主持生产统筹科承担样品试制、小批量试产，采购仓库科承担采购合格材料和零配件→生产技术副总组织产品批量生产风险评估，批准小批量试产遗留问题处理方案→生产统筹科组织该产品批量 江门市南光电器实业有限公司管理标准 NG/P-QES -7.5/4.4.6-2013-001 标 题： 风险评估控制程序 版本号： A 修改号： 0 页 码： 3/26 定型生产风险评估→生产技术副总组织产品定型批量生产遗留问题风险总评估→生产技术科负责组织定期更新产品风险信息→销售科进行年定期与不定期顾客质量反馈意见征询→全厂常年批产例行产品质量风险评估控制与记录归档。 4.2 风险源的辨识范围 过程：顾客提供的样品、技术开发科设计开发样品和技术管理、顾客和供方提供的材料和产品配件、车间进行的生产和包装、公司与顾客之间的交付和运输储存服务、顾客使用维护和报废全过程。 要素: 产品规格（样品和设计开发产品规格书）、各类人员、设备和设施、原辅材料、工艺过程、检验试验过程、环境条件。 时态:过去、现在、将来。 4.3 辨