2015奥利司他片说明书.docVIP

核准日期： 修改日期： 奥利司他片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥利司他片 英文名称：Orlistat Tablets 汉语拼音：Aolisita Pian 【成份】 本品主要成份为奥利司他，其化学名称为：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1- { [（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯。 化学结构式： 分子式：C29H53NO5 分子量：495.73 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素（高血压、糖尿病和高脂血症）的超重患者。本品通过减轻体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。 中国成人超重和肥胖症的体重指数（BMI）的界定需参考相关预防控制指南。在美国，本品适用于BMI≥30kg/m2的肥胖症患者和BMI≥27kg/m2伴发危险因素（高血压、糖尿病和高脂血症）的超重患者。 【规格】 0.12g 【用法用量】 本品推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g（1片），每日3次。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。 尚无证据表明奥利司他超过每日3次，每次0.12g的剂量能增强疗效。 患者应保持摄入热能的30％来自脂肪，以保证营养均衡、低热量的日常饮食。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应均衡包含在每日三餐中。由于本品会减少一些脂溶性维生素与β胡罗卜素的摄入，因此患者在服药期间应补充包括脂溶性维生素在内的复合维生素，建议每天服用一次，应在服用奥利司他片之前或之后至少2小时，也可在临睡前服用。 需同时使用奥利司他和左旋甲状腺素的患者，建议至少间隔4小时服用。 测定粪便中脂肪含量提示奥利司他的药效在给药后24～48小时即可体现。停止用药后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。 目前超过4年使用奥利司他的安全性和有效性尚未确定。 【不良反应】 本品主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为油性斑点、带便性胃肠排气、大便紧急感、脂（油）性便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。 临床研究不良反应： 奥利司他在国外进行了7项随机双盲安慰剂对照第一年和第二年的数据是肠道5％，组至少是安慰剂组的两倍。 不良不良事件 第一年 第二年 （1913） 安慰剂(1466) 奥利司他（613） 安慰剂（524） 26.6 1.3 4.4 0.2 带便性胃肠排气 23.9 1.4 2.1 0.2 大便紧急感 22.1 6.7 2.8 1.7 脂（油）性便 20.0 2.9 5.5 0.6 脂肪泻 11.9 0.8 2.3 0.2 排便增加 10.8 4.1 2.6 0.8 大便失禁 7.7 0.9 1.8 0.2 这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人在治疗第二年即显著降低。约50％的胃肠不良反应持续1周，多数不会超过4周。但个别病例也会超过6个月或更长。 随膳食中脂肪成份增加，上述不良反应发生率也相应增高。患者应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于患者自行检测和调整脂肪摄入量。 在以上试验中还观察到其它≥2％组安慰剂组在肝炎和奥利司他之间建立因果关系INR，International Normalized Ratio）增加及抗凝血剂治疗失衡而导致血凝参数的改变。 曾有报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下（甲状腺功能减退症）。 4年的临床研究，一般不良事件发病率胃肠相关不良发生有所减少。16岁青少年患者服用奥利司他的临床试验中，不良反应特征与成人相似。 【禁忌】 1.对奥利司他或制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 2.患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症的患者禁用。 3.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。 【注意事项】 1.为保证足够的营养物质摄入，服用本品需考虑补充包含脂溶性维生素在内的复合维生素，并遵从膳食指导。当奥利司他与高脂成份饮食（超过30％的热能来源于脂肪）合用时，发生胃肠道不良反应的可能性会增加。 2.在2型糖尿病患者中，奥利司他在导致体重减轻的同时常常伴随着血糖控制的改善，从而可能需要减少口服降糖药（如磺酰脲类、二甲双胍药物）及胰岛素的剂量。 3. 奥利司他与环孢霉素联用时可造成后者血浆浓度的降低。因此建议联用时应加强对环孢霉素血浆浓度的监测。 4. 与抗凝血剂联合口服用药时应对患者进行血凝参数的监测。 5. 曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下，需同