第3章药品管理制度资料.docVIP

第三章 药品管理制度 1.掌握药品的基本知识；掌握药品标准管理；掌握处方药与非处方药分类、遴选原则及其管理;掌握药品批准文号的相关知识。 2. 熟悉国家不良反应监测管理办法。 3. 了解国家基本药物制度. 第一节 药品质量监督管理 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清疫苗、血液制品和诊断药品等。其中生化药品通常根据制造更多的依赖生物技术或者化学技术来决定为生物制品或者化学药品。 图3-1 药品的种类 药品与人们的生命密切相关，是一种特殊的商品。使用药品的目的在于预防、治疗、诊断人的疾病，但药品也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，若失之管理，则可致病，危害人们健康，甚至危及生命，因此要从各方面对药品的质量进行严格管理。 二、药品质量与药品质量管理 1．药品质量 药品质量是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性（或特征）总和。药品质量特性主要表现在以下四个方面： （1）有效性 是指药品在规定的适应症或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人