2015计算机系统验证.pptVIP

2009年1月19日 * * VP（验证计划）的内容　（摘自GAMP4　附属资料M1） 序文与适用范围　　　　　　　 组织构成 GxP重要程度评估流程 验证战略 验证成果物 验收基准　　 变更管理 标准操作规程 教育培训 文件管理 维持验证完成后的状态 术语集 3.2　验证计划需要做的工作 (3) ： 验证计划(1/2) 必须明确与上级VMP等的关系。 预先决定评估程序。 必须备齐相关的标准操作规程。 按照GxP重要程度评估结论，与供应商审核时收集的信息相结合，记载适当的验证战略概要。 （包含生命周期模型／风险评估流程／软件?硬件应用分类／等内容） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 验证计划书制定要点 GAMP4各章节的构成等归根结底仅作为参考。审视其中的过与不足，更改成适当的内容。 大体来说，期待增加以下内容。 文件的目的 适用范围 对象系统的概要 组织构成　（实施组织的构成、实施者的职能与责任） GxP重要程度评估 验证战略　（验证流程、各验证活动的内容） 验证管理　（生命周期中应该实施的管理活动） 日程表 人员规划 成果 验收基准 3.2　验证计划需要做的工作 (4)