固体制剂1课堂测试及思考题.ppt

本章学习要求 掌握：散剂和颗粒剂的概念和特点；片剂的概念、特点及质量要求；湿法制粒压片方法；片剂常用的辅料；包薄膜衣材料及工艺;胶囊剂的概念、特点和分类；滴丸的概念、特点。 熟习：熟悉散剂和颗粒剂的制备方法、质量检查与包装储存；粉碎、过筛、混合的概念、方法及应用；干法制粒压片及粉末直接压片方法；固体的干燥；片剂压缩成型的评价方法及影响固素。 了解：粉碎、混合、过筛、压片等设备；了解包糖衣材料和工艺及包衣设备。 课堂测试及思考题 （1）要保证固体制剂的含量均匀和计量准确，物料什么样的性能要求最重要？ （2）粉碎的目的和意义是什么？ （3）什么叫配研法，什么情况下应用配研法进行药物的混合？ （4）片剂的概念、特点和质量要求。 （5）片剂中加入辅料的目的是什么，可以分为哪几类，各起什么作用？常用的有哪些？ （6）片剂的崩解机理是什么？崩解剂的加入方法及其与药物溶出和崩解速率有何关系？ （7）片剂的制备方法有哪些？简述湿法制粒的工艺流程。 （8）制粒的目的是什么？ （9）片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法。 （10）片剂的质量检查项目主要有哪些？ （11）片剂包衣的目的和种类。 （12）片剂包衣方法及包糖衣工艺。 （13）包薄膜衣的特点、要求、材料及工艺 （14）片剂的处方分析。 课堂测试及思考题 （1）要保证固体制剂的含量均匀和计量准确，物料什么样的性能要求最重要？ （2）粉碎的目的和意义是什么？ （3）什么叫配研法，什么情况下应用配研法进行药物的混合？ （4）片剂的概念、特点和质量要求。 （5）片剂中加入辅料的目的是什么，可以分为哪几类，各起什么作用？常用的有哪些？ （6）片剂的崩解机理是什么？崩解剂的加入方法及其与药物溶出和崩解速率有何关系？ （7）片剂的制备方法有哪些？简述湿法制粒的工艺流程。 （8）制粒的目的是什么？ （9）片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法。 （10）片剂的质量检查项目主要有哪些？ （11）片剂包衣的目的和种类。 （12）片剂包衣方法及包糖衣工艺。 （13）包薄膜衣的特点、要求、材料及工艺 （14）片剂的处方分析。 (15)胶囊剂有何特点？哪些药物不宜制成胶囊剂？ 粉碎的目的和意义 配研法以及应用 等量递加法（配研法）：当药物组分的比例相差悬殊时，先称取比例小的药物细粉，然后加入等体积的其他细粉混匀，依次倍量增加混合混匀。 应用：毒性药物、贵重药物、药物组分比例相差悬殊时 片剂的概念、特点及质量要求 概念 片剂(Tablets):系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂 片剂的质量要求 含量准确，重量差异小 硬度适宜，应符合脆碎度的要求 色泽均匀，完整美观 在规定贮藏期内不得变质 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求 符合微生物限度检查要求 特殊要求；对于某些片剂另有各自的要求，如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求， 植入片应无菌，口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感 加入辅料的目的、分类、作用、常用种类？ 目的： （1）使药物制备过程中具有良好的流动性和可压性，能顺利流进模孔； （2）有一定的粘结性，能加压成型; （3）不黏贴冲模和冲头； （4）遇液体能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效； 辅料的分类及作用 （1）稀释剂（填充剂）和吸收剂(diluents and absorbts) 增加片剂的重量与体积和吸收液体成份 （2）润湿剂和粘合剂(moistening agents and adhesives) 增加各组分粒子间的结合力，将固体粉末粘结成可塑性团块,便于制粒 （3）崩解剂(disintegrents) 促进片剂在胃肠液中迅速崩解成细小粒子 （4）润滑剂 (lubricents) 是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称，减少粘冲并降低颗粒与颗粒，颗粒或药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观 一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用 崩解剂的作用机理 崩解剂加入方法 制颗粒的目的 片剂成形的影响因素 1）．物料的压缩成形性 压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状的能力。多数药物在受到外加压力时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结合力，易于成形；其弹性变形不产生结合力，趋向于恢复到原来的形状，从而减弱或瓦解片剂的结合力，甚至发生裂片和松片等现象。 2）．药物的熔点及结晶形态 药物的熔点低有利于“固体桥”的形成，但熔点过低，压片时容易粘冲；立方晶系的结晶对称性好、表面积大，压缩时易于成形；鳞片状或针状结晶容易形成层状排列，压缩后的药片容易裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成形，但缺点是流动性极差。 4）．水分 适量