药业技改项环评报告书(简本).docVIP

血液制品车间GMP技术改造项目 环境影响报告书项目名称： （2）建设单位： （3）建设性质： （4）总投资： （5）建设地点： （7）项目建设年限：0年0月——0年0月。 （8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本 原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管 道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。 制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓 度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。 超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量 的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。 除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2μm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除 菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。 检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品 包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。 （10）本项目工程特性表 表1 本项目主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 数量