药事管理讲11医疗器械 保健食品和化妆品的管理.docVIP

第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 第01讲　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 医疗器械管理（3-4分）　　保健食品管理（1分）　　化妆品管理（1分）　　　　十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理　　（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1） 医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；　　其目的是： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（2）医疗器械的分类　 　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　 　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、 反光灯、医用