TG二类体外诊断试剂临床试验方案探索.docVIP

产品名称：规格： 拟试验时间：—2009年 10月 承担临床试验的机构：/传真：021 邮 编：200433 主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话 临床试验类： ?临床试验负责人（签字）：负责人负责人（签字）　　　　　　　　　　　　　　　年　月日?说　明 1、在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由机构和共同设计、制定。与机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 4、临床试验类别分。 临床试验的背景：产品的：产品的：临床试验的内容和目的：体设计（包括成功和失败的可能性分析）：HITACHI 7600-120ED生化分析仪测定的甘油三酯结果进行对比，验证产品的有效性。 本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。 临床评价标准：%、Bias%应≤±10%、R20.975。 临床试验持续时间及其确定理由：：：：　临床：%。 ………………………………………………（1） ………………………………………（2） ………………………………………（3） 式中 ——平均值； Xi——各检测数据； n——数据个数； sd——标准差； CV%——变异系数。