药品不良反应填写规范.docVIP

药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《》。第二章 基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品，药品信息项不能缺少并用药品信息。.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。一般信息.报告类别：新的? ?严重??一般分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。（1）