设备清洁及境控制风险评估.docVIP

设备清洁及环境控制风险评估 目录 1. 概述： 3 2. 目的： 3 3. 范围： 3 4. 评估工具： 3  概述： 由于2010版GMP的发行，对原料药的生产设备与生产环境有了更高的要求。现通过对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行的风险评估，确定出所需要进行的验证活动。 目的： 拟对本公司原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的验证活动措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。 范围： 本文件针对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估。 评估工具： 按照以下风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 严重程度﹙S﹚：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度﹙S﹚ 描 述 关键﹙4﹚ 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则, 危害生产厂区活动 高﹙3﹚ 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性