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质量管理体系人员风险控制文件 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判； 3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2风险评估： 根据