质量风险管制度(参考版本).docVIP

质量风险管理制度 1 制定目的 为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。 3 职责要求 所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。 4 规程内容 4.1 定义、缩略语及常用公式 4.1.1 危害：。R（risk）QRM（quality risk management）P（probability）D（detectabiliy）。S（severity）在药品中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化通过实施有效的质量风险管理，完善企业的质量管理体系，实现各种标准都建立在影响药品质量的参数上。。 图1：药品生命周期质量风险管理图 4.4 质量风险管理在药品