设备管理与确认(102Pages).pptx

医药企业的设备管理与确认高级工程师 执业药师陆建仁二O一O年四月GMP三大要素：硬件、软件、人第一章设备终生管理的概念当代设备管理一般是指设备的终生管理前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试设备终生管理的概念设备的后期管理（使用期管理）：设备部门验收后直至报废，包括设备的生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。通过设备的终生精益管理，确保设备始终在符合GMP要求的条件下正常运行。设备终生管理的概念 设备终身管理图生产运行试车验收清扫点检保养安装 使用期 管理专业维修采购招标/初期管理前期管理制造润滑选型设计自主维修技改合同维修调研更新规划TPM（全员生产维修）第二章TPM（全员生产维修）1.TPM的产生 设备技术水平的进步，制造设备精密程度，复杂性 的提高 操作人员 只关注设备的使用与生产计划的完成。造 成超负荷 运行常常出现不当操作、维护不周、故障 停机 操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信 息，不能准确及时传递给设备维修人员。TPM（全员生产维修）设备管理部门，维修人员负责设备状态管理与故障排除，并非天天接触设备。设备维修人员忙于设备停机后的故障排除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。TPM（全员生产维修）2.TPM的定义、内容与特点定义以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、事后维修综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参与，以自主小组活动推行TPM，使损失为零。内容（五要素） ☆ 设备综合效率最大化 ☆ 设备延至终生的预防维修体制 ☆ 各部门共同维修 ☆ 涉及每个员工，从最高经历到现场员工 ☆ 自主小组活动TPM（全员生产维修）特点主要突出一个“全”字“全”字有三方面的含义，即全系统、全效率、全员参加。三个“全”的关系：全员为基础全系统为载体全效率为目标TPM（全员生产维修）3.TPM的主要目标限制和降低六大损失设备停机时间损失设置与调整停机损失闲置、空转与短暂停机损失速度降低损失残、次、废品损失产量损失（由启动到稳定生产间隔）TPM（全员生产维修）TPM的5S活动5S是5个日语词汇罗马拼音开头，即整理、整顿、清洁、清扫、素养整理：把要与不要的物分开，再将不需要的物处理掉，增大作业空间，减少碰撞事故。整顿：物品定置、定位，按照使用频率和可视化准则，合理布置、摆放，做到规范化、色彩标记化、定置化，便于快速找到和取用物品。清扫：清除工作场所所有的垃圾等，创造整洁、明快的工作环境。TPM（全员生产维修）清洁：是更高层次的清扫，即清除废水、粉尘、空气污染，创造一个环保、健康的工作场所。素养：即为精神上“清洁”。一开始要以制度为推动力，最后达到“习惯”的目标。形式化→习惯化→性格化TPM（全员生产维修）4.TPM的自主维修TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系。自主维修体系以生产现场操作人员为主，对于设备按照人的感官（听、触、嗅、视、味）进行检查，对加油、紧固等维修技能加以训练，使能对小故障进行修理。通过培训、学习，使现场操作人员逐渐了解、熟悉设备构造、性能，会正确操作，会诊断故障，会处理小故障。TPM（全员生产维修） 自主维修观念 改变人的心智×我操作，你维修；×我不会处理故障；×清洁与设备故障无 关√清扫即是点检；√自己的设备自己保 养；√我能解决问题 活泼的工作场所 提升人的技能 ×无证操作； ×只懂操作 √持证上岗； √了解设备；√精于保养；√可以处理小故障； 追求效率最大化 √彻底的5S活动； √使设备六大损失极 小化生产能力的提高TPM（全员生产维修）事故为零，生产缺陷为零， 故障为零，损失为零，质量提高，效率提高5.TPM的八大支柱一流企业安全健康与环境计划预防维修培训与教育 PM系统个人提高自主维修质量维修管理全面规范化生产维护（TnPM）第三章全面规范化生产维护（TnPM）TPM是日本企业推行的设备有效管理体系，根据中国的国情（我们国家缺少规范），进一步推出了TnPM管理。 定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标， 以全系统的预防维修系统为载体，以员工行为规范为 过程，全体人员参与为基础的生产、设备、维护保养 与维修体制。全面规范化生产维护（TnPM）1.TnPM的四个“全”TnPM管理体系的核心是四个“全”，即全效率、全系统、全规范、全员全效率：最大的设备综合效率—设备本身的挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制，最大的完全有效生产率—整个生产系统的挖潜与发挥。全面规范化生产维护（TnPM）全系统：全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能维构成的四维空间。时间维代表设备的一生，从规划到报废。 空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系。 资源维代表全