09第八章中药管理剖析.ppt

* * * Content Layouts 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 三、中药保护品种的范围和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级 （一）中药保护品种的范围 （二）中药保护品种的等级划分 三、中药保护品种的范围和等级划分 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （二）中药保护品种的等级划分 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 四、申请中药品种保