质o量风险点预测资料汇总.docVIP

质量风险点预测资料汇总 铜陵医仁大药房医药连锁有限公司 二O一四年七月 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险 分析 风险 评估 质量管理体系 企业领导人的质量风险意识； 2、组织机构； 3、人员配置； 4、仓库设施，管理条件； 5、过程管理 各项管理措施不到位 经营质量缺陷药品（质量问题。包装破损、短少等） 发生假药劣药经营行为； 3、所经营药品引发新的严重不良反应 1.加强企业领导人的质量风险意识； 2.加强全员质量风险培训培养全员质量风险管理意识； 3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 4.加强过程管理； 5.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。1.未审核； 资质过期； 3.审核不到位1.键全企业全面的计算机信息管 建立完善的质量数据库。未经审核，不能确认企业为合格资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和 首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。1. 接收非我企业购进商息品；2.接收假药（受污