(第四章厂房设施.pptVIP

2010版GMP学习资料 第四章 厂房与设施 第四章 厂房与设施 第四章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 五节、33条 新增：10条，38-39、42、44-45、59、61、64、66、68 完善：23条，40-41、43、46-58、60、62-63、65、67、69-70 ——变化较大、要求提高 《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有： 增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准； 强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求； 不同洁净等级直接的压差为10Pa; 非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置； 增加捕尘控制的系统要求 修订目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管