药典培训班问题解答.docVIP

药典培训班问题解答1： 1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（≥0.5μm），采样量2.83L／次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X1000／2.83=10600.707粒／m3？ 计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限 2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间3min，取样3次，是否结果必须为10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。 标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作 3、洁净度要求多少级别须测浮游菌？ 100,000级以上需测，300,000级GMP和国标未给出允许数值 4、沉降菌测定过程中，每个房间部分分别取好几点，如果结果是每个地点报告还是所有点的菌落平均数报告，平均数是小于1cfu，这样报告数是报告小于1，还是真实的报告零点几cfu？新的GMP有没有特别的规定？ 每个房间所有点的平均数，我所报告为真实数值，新GMP无特别规定 5、测沉降菌与浮游菌的培养基平皿，培养的时间是多少？ 中国药典2010版细菌培养时间改为3天，但医药工业洁净室（区）未公布新标准，请先按现行培养时间2天，留意变化 6、请问沉降菌，浮游菌，纯化水，饮用水等菌落总数的测定培养时间需从48h改为培养3天