2015水系统检查要点.docVIP

制药用水 检查法规依据 96-101，附录1:49、附录2:11、附录5:31； 2010年版中国药典 序号 检查细则 275. 文件：检查制药用水系统的设计资料，确认是否符合以下要求： 制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量； 流速1m/s； 管路倾斜度是否大于0.5%以上； 管道内表面粗糙度Ra0.5um; 276. 文件：检查制药用水系统的设备档案，确认是否符合以下要求： 是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）； 是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件； 是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证； 储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304或316L，注射用水：316L)查看相应的材 质证明； 阀门是否符合要求（纯化水系统使用快接卫生阀门，注射用水系统使用316L不锈钢材质的隔膜阀； 阀门的密封件是否为聚四氟乙烯）；查看相应的材质证明。 循环泵是否为卫生级，采用水作润滑剂； 管路的连接是否采用热熔式氩弧焊焊接或卫生夹头，无螺纹接口、使用的密封件材质是否为聚四氟乙烯；查看相应的材质证明。 纯化水储罐的呼吸器是否为疏水性过滤器； 注射用水储罐的呼吸器是否为疏水性除菌过滤器；查看相关的材质证明。 277. 文件：检查制药用水系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和纠偏措施的内容 检查法规依据 96-101，附录1:49、