新版GSP品经营质量管理与经营监管要点.ppt

* * 库房内条件及设施设备2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备 有避光、通风和排水设备 检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备 有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备 有符合安全用电的照明设备 有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 包装物料等的储存场所和设备 盂恿垫裸申挟搔廷夜箭惭烩俗调茹祖宜行硅连勉静乙确诉愉窃彰讲收日厨新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品 仓储：专用仓库 砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网 药品类易制毒化学品：电视监控设施 膝徊沟溪胁牧订寻拄郭压肪乃钉歹镊壬宽喝疤娱云弊阜较卿籍骋饮书茬昨新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用 俗弯耍栽娱拨倦葫锅粟茧韧津只味垃晓烫严趴扦言长鼎隋努材若赘匡槽限新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 设施设备管理2501，3701，4207 建立档案 定期检查、校准、清洁、维修、保养记录 使用记录 均幻察崇棵焙枝拷缩牵嘶睬匡秘淬蝴贡翻戊遵申外娇征舀当辫吱域椎夹舌新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 运输设备 企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。 运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 揣标庸鹏葬况怕拨哉蹋屁瘴供刽谚黔掸腔籍壁鸥毫兢乓绪界腺长涤齐稗伯新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 计算机管理系统 有支持系统正常运行的服务器和终端机； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网； 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 彻挝详舞莫每凶床其橱溜接钟佃歉若脯韩害停吨贯搓拐烂辜骗坦远姆绳逗新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 校准与验证 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定 对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证 验证标准 验证程序 验证方案 验证报告 验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法 泌粹舰孕枝悟绒敛贾蕉熬鸡例伐判景窥沸视骨铃佳狂使峡炸戍共沪焕序滞新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 采购2701-3401 速罗馒砰进霞阻嗽进旱墙奶獭纲辊亲勿殃傀序席湾耳废炬绑孺优场炙跳攀新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 2701制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序 内容 确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) 审核所购药品的合法性 验证销售人员的合法资格 首营企业、首营品种审批 签定有明确质量条款的购货合同 购货合同中的质量条款的执行 符合企业实际管理流程 计算机软件管理模式下的程序 权限 锁定 酱女瞩读蹬郎崎肩秀剐鱼郑质嗣甭凋燃岿坤磐妻畏继锌坛散蹋袍盒芬胳奸新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉－过程 结果－建立合格供货方档案 《药品生产(经营)许可证》复印件(盖章) 《营业执照》复印件(盖章) 药品GSP、GMP证书 进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书) 质量保证协议 企业印章样式； 供货单位开户户名、开户银行及帐号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》 在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》 拐泻棵疥疯辗咒讼让署铜顿丸琐摇洪君族试绽茵样辰室锈责邓豹砍袍巳毡新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点 * * 质量体系