医疗器械项最新验收标准.docVIP

现场检查项目 检查内容 审查方法 条款 一、机构与人员 1001 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。 查机构设置文件、职能 1002 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。 查机构设置文件、职能 * 1004 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。 质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查看学历证书、职称证书原件 * 1005 除有质量管理人员外，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含以上学历或中级以上职称 查看学历证书、职称证书原件 1006 从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。 查看学历证书、职称证书原件 1007 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构