神经外科丙戊酸钠方案-修改2研究报告.doc

丙戊酸钠针剂对幕上颅脑手术患者抗癫痫预防作用的研究 研究方案 研究单位：泰州市人民医院神经外科 主要研究者：高广忠 项目编号：编号TZRY-- 项目来源：研究者发起 版本日期：2015年01月13日…………………………………………………………1 一、研究背景…………………………………………………………2 二、丙戊酸钠相关资料………………………………………………2 三、研究工作流程……………………………………………………4 (一)试验流程……………………………………………………6 (二)实施细节……………………………………………………7 (三)研究进度……………………………………………………8 四、不良事件 /反应判定……………………………………………8 (一)一般概念……………………………………………………8 (二)严重不良反应………………………………………………9 五、项目组织及运行管理……………………………………………15 (一)参加医院及科室……………………………………………15 （二)集中监测项目管理…………………………………………16 (三)质量控制办公室……………………………………………18 附件一：填写病例报告表说明………………………………………20 附件二：告知书………………………………………………………21 附件三：丙戊酸钠说明书