20140312gsp.doc

附件1 药品GSP认证检查需要申报的资料及要求 一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料： 1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）； 2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件； 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）； （3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； （4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； （5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）； （6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）； （7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况； （9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5） 4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）； 5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况； 6、企业实施电子监管工作的情况； 7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。 （1）特殊管理的药品； （2）国家有专门管理要求的药品； （3）冷藏、冷冻药品； （4）中药材、中药饮片； 8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况； 9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）； 10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件； 11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）； 12、企业药品经营质量管理文件目录； 13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例； 14、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 15、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章； 16、省级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。 二、新开办批发企业GSP认证检查需提供的资料： 按国家总局要求另行制定。 三、申报资料的格式及装订要求： 1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿； 2、所附资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按此文的顺序排列，使用三孔双线法（网上查询）装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号； 3、申请表应加盖企业公章； 4、申报资料非法定代表人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： ①授权事由和授权有效期限； ②申报人身份证复印件 ③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。 附件2 山西省药品经营企业《药品经营质量管理规范》 认证现场检查评定标准 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《山西省药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符