药品零售企业GSP认证申报材料.docVIP

附件1： 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料： 1、按申请材料顺序制作目录； 2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实； 3、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）； 4、GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件； 5、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； 6、企业实施GSP情况的自查报告； 7、企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）； 8、企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件)； 9、企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； 10、企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； 11、企业药品经营质量管理制度目录； 12、企业管理组织、机构的设置与职能框架图； 13、企业营业场所、仓库的方位图； 14、企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）； 15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 16、其他文件、证件； 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料： 1、按申请材料顺序制作目录； 2、《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实； 3、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； 4、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； 5、新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； 6、新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； 7、企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； 8、企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； 9、经营场所、仓储等设施、施备情况表 （表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况）； 10、法人企业药品经营质量管理制度目录； 11、零售连锁企业机构设置与职能框图； 12、配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）； 13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 14、其他文件、证件； 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料： 1、按申请材料顺序制作目录； 2、《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实； 3、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； 4、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； 5、认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）； 6、认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； 7、企业负责人和质量管理员人员情况表（提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）； 8、企业药品验收、养护人员情况表（提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）； 9、经营场所、仓储等设施、施备情况表 (表中营业用房面积是指认证连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况) ； 10、法人企业药品经营质量管理制度目录； 11、零售连锁企业机构设置与职能框图； 12、配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）； 13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作