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關 鍵 因 素 15 記 錄 概 述 我 們 所 有 的 商 業 活 動 無 論 在 哪 進 行 或 執 行 工 作 任 務， 都 要 保 持 良 好 的、 正 確 的 及 清 晰 的 記 錄， 這 就 是 通 常 說 的： 如 果 沒 有 記 錄 下 來， 就 相 當 於 沒 有 發 生 過。 完 整 的、 精 確 的 記 錄 是 良 好 的 科 學 習 慣 和 良 好 的 商 業 意 識。 對 於 一 些 企 業 來 說， 它 是 法 津 的 要 求。 這 些 記 錄 能 使 我 們 爲 所 有 的 調 查 如 找 出 産 品 缺 陷 的 趨 勢、 提 高 産 品 的 質 量、 調 查 消 費 者 投 訴 和 保 持 在 必 要 時 回 收 産 品 的 能 力 建 立 書 面 材 料 和 科 學 的 其 礎。 記 錄 保 存 的 准 確 性 和 時 間 性 非 常 重 要， 有 錯 誤 的 或 有 缺 漏 的 記 錄 沒 什 麽 價 值， 甚 至 在 某 些 情 況 下 會 損 害 公 司。 當 已 完 成 記 錄 經 常 發 生 錯 誤 時 不 能 使 用 在 以 下 所 述 的 調 查 中。 如 沒 能 在 事 情 發 生 時 及 時 記 錄， 日 後 就 很 難 重 建 正 確 的 記 錄。 良 好 的 記 錄 能 讓 我 們 在 任 何 時 候 需 要 知 道 發 生 了 什 麽， 必 要 時 證 明 我 們 做 了 什 麽 和 重 現 它。 這 些 是 質 量 保 證 和 良 好 制 造 的 實 施 的 三 個 基 本 原 則。 最 後， 良 好 和 完 整 的 記 錄 是 可 靠 的 操 作 和 持 續 的 提 高的 基 礎。 良 好 的 操 作 + 良 好 的 記 錄 = 質 量 的 證 明 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切， 不 要 認 爲 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。 15.1 總 則 准 確、 完 整 和 永 久 所 有 的 電 子 與/ 或 書 面 的 記 錄 必 須 完 整 和 准 確 地 顯 示 所 做 過 的 工 作。 這 些 記 錄 必 須 在 工 作 或 項 目 進 行 時 完 成 和 記 錄 在 指 定 的 日 志、 工 作 表、 實 驗 室 記 錄 本、 産 品 記 錄、 電 子 文 件 等 上。 所 有 相 關 的 指 定 的 測 試、 研 究、 項 目 和 工 藝 記 錄 必 須 交 叉 引 證 來 提 供 工 藝 的 開 發 和 維 護 。 所 有 人 員 應 了 解 哪 些 記 錄 是 必 要 的， 以 及 正 確 完 成 這 些 記 錄 的 方 法。 這 些 要 求 應 在 相 關 的 標 准 操 作 程 序 中 描 述。 所 有 的 記 錄 必 須 字 迹 清 晰，， 並 由 記 錄 人 簽 名。 電 腦 記 錄 包 括 相 關 用 戶 的 確 認， 輸 入 的 日 期 和 一 些 文 件 修 改 的 記 錄。 所 有 書 面 記 錄 必 須 使 用 墨 水 書 寫 以 確 保 長 久 保 存， 不 易 被 塗 改。 保 存 在 電 腦 文 件 中 的 記 錄 同 樣 要 求 完 整、 准 確、 安 全 和 在 短 的 提 示 下 的 可 檢 索 性。 更 改 錯 誤 的 程 序 記 錄 中 的 錯 誤 不 能 抹 去， 更 改 記 錄 的 允 許 做 法 是 在 錯 誤 的 地 方 劃 一 橫 線， 並 在 盡 可 能 靠 近 原 記 錄 的 地 方 寫 上 更 正 的 數 據。 記 錄 更 改 必 須 注 明 更 改 人 簽 名 和 更 改 日 期， 以 及 更 改 原 因 的 完 整 說 明。 更 改 的 說 明 缺 乏 完 整 性 不 能 作 爲 曆 史 來 引 證 其 原 因 是 缺 乏 允 許 專 利 或 合 法 産 品 號。 任 何 環 境 下 都 不 允 許 使 用 塗 改 液。 記 錄 完 成 後 遲 些 重 抄 或 複 印 皆 不 允 許。只 有 專 人 才 能 修 改 電 腦 系 統 中 的 數 據， 並 必 須 電 腦 系 統 中 登 記。 保 存、 安 全 性 及 檢 索 記 錄 不 僅 是 商 業 上 的 需 要， 還 有 可 能 是 法 律 上 的 需 要， 因 此 重 要 的 是 原 始 記 錄 要 保 存 在 安 全 的 地 方， 防 止 他 人 未 經 許 可 使 用