新大陆空气净化系统设计确认方案精选.doc

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 设计确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人： 共15页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 6.1 功能 4 6.2 各功能段功能描述 4 6.3 冷水系统 5 6.4 加湿系统 5 7. 设计确认前准备 5 7.1 风险评估分析表 5 7.2 人员培训确认 5 7.3 文件确认 6 8. 确认的实施 6 8.1 空气处理机组的确认 6 8.2 洁净级别的确认 6 8.3 风管的确认 7 8.4 控制系统确认 7 8.5 设备公用配套条件确认 7 8.6 偏差管理 8 9. 确认总结 8 1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计确认。 3 职责 验证组织 姓 名 部 门 职 务 人 员 职 责 组长 设备部 经理 负责起草验证方案及报告并组织验证过程的实施，对验证小组人员进行培训。 小 组 成 员 质量部 质量副总 负责验证方案及报告的审核批准。 生产部 经理 负责验证方案及报告的审核。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的复核。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的检测。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的检测。 车间 操作工 负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。 车间 操作工 负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。 质量部QA 主管 负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。 质量部QA 质检员 负责尘埃粒子检测。 质量部QC 主任 负责微生物检测复核。 质量部QC 化验员 负责微生物检测。 设备部 主管 负责仪器、仪表的校验。 设备部 电工班长 负责电气相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。 设备部 维修班长 负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。 设备部 资料员 负责文件、资料的确认。 4 定义与缩略语 4.1 定义 设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认； 安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认； 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 4.2 缩略语 URS： 用户需求标准 DQ： 设计确认 IQ： 安装确认 OQ： 运行确认 PQ： 性能确认 5 参考文件 5.1中国《药品生产质量管理规范（2010）》 5.2空气净化工程招标文件(含URS) 5.3组合式空调器URS 6 设备概述 6.1功能 制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。 6.2 各功能段功能描述 功能段 功能描述 新风段 接受室外新风，沉淀新风中的杂质。 初效过滤段 过滤体积较大的杂质。 回风混合段 混合新风和回风，中和空气中温湿度。 表冷段 给送往室内的空气降温。 风机段 向室内送风。 均流段 设导流叶片，使流量均匀 。 加热段 给送往室内的空气增温。 加湿段 给送往室内的空气加湿。 中效过滤段 过滤体积较小的杂质。 送风段 给各区域送风用。 高效过滤器 过滤空气中体积微小的杂质。 6.3 冷水系统 空调机组冷水系统由独立的双螺杆冷水机组、泵及循环管道组成，冷冻水循环管道与空调机组内部表冷器管道相连接，当房间需要降温时，打开冷冻水阀门，冷冻水进入表冷器，循环一周后由回