质量技术部(质量主管)职文位说明.docVIP

职位名称 质量主管 职位编号 所属部门 质量技术部 直接上级 质量技术部部长 职位概述 按照公司的质量管理文件的要求，进行批生产记录、批检验记录的审核工作，同时对审核过程中的异常情况进行解。负责检验报告单的审核与发放，质量工作情况的统计、上报，并对供应商进行审核管理。 主要职责 职责分类 职责内容 一、批生产记录审核 1.依据生产工艺规程的相关要求，审核批生产记录中原料、辅料、包装材料的检验报告单是否齐全，报告单中检验项目是否完整，结果是否合格。 2.审核半成品是否有按照其质量标准进行检验的半成品检验报告单，报告单中检验项目是否完整，检验结果是否合格，是否经复核人复核无误。 3.审核各工序是否有清场（清洁）合格证，清场（清洁）合格证内容填写是否完整准确；是否按要求填写清场记录，清场记录内容是否完整准确，并经复核人复核无误。 4.审核每批产品是否按照要求的取样工序进行取样，取样的数量是否符合取样要求。 5.对药品的质量评价给出明确的结论，并在成品放行审核单上签署审核意见、审核人姓名和审核日期。 6.批生产记录审核合格后记录并存档。 二、批检验记录审核 1. 依据检验质量标准规定，审核每批药品是否按照标准要求进行检验。 3.审核每批药品的所有检验项目的检验结果是否合格。 4.审核检验报告单的内容填写是否完整准确，结论是否经审核复核后签名。