OQP-A Reactor R60102.docVIP

题 目 运行再确认(OQ) 系统名称 反应釜系统 设备编号 R60102 型 号 1000L 出厂编号 08T-29 安装地点 氨甲环酸生产车间2 生产厂家 江苏力丰化工设备有限公司 方案批准 Protocol Approval 起草人： Written By: 工程部/Engineering 周阳 Yang Zhou 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 批准人： Approved By: 工程部 / VP, Engineering 叶建平 Jianping Ye 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 生产部 / Vice Director, Production 吴荆刚 Jinggang Wu Zhu 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 目录 1、 目的 4 2、 范围 4 3、 系统描述 4 4、 职责 4 5、 参考文件 4 6、 要求的测试和原理 4 6.1 SOP确认（测试1） 4 6.2 SOP和方案的培训确认（测试2） 5 6.3 设备配套的关键仪表确认（测试3） 5 6.4 检测用仪表确认（测试4） 5 6.5 公用、安全、环境等支持系统确认（测试5） 5 6.6 转速测试（测试6） 5 6.7 减速机运行测试（测试7） 5 6.8 夹套气密性检查（测试8） 5 6.9 反应釜系统气密性检查（测试9） 5 6.10 搅拌效果测试（测试10） 5 7、 偏差摘要 6 8、 支持性文件 6 9、 可接受标准 6 10、 OQ报告 6 1、 目的 本确认（OQ）的目的，对R60102反应釜系统进行再确认，确认其验证状态未有漂移，各项技术指标及性能仍符合GMP和使用要求，系统能够正常运行，可以继续投入使用。 确认系统操作以及相关SOP是否经过批准生效，为现行版本。检查其文件的号、生效日期。 系统检查确认人员的相关的培训记录，并将检查结果填写在检查表中。执行前所有相关文件均已经过培训 反应釜系统 方案号： OQP-14038.00 YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 运行再确认(OQ) Page 1 of 6