风险评估报告j模板-1.docVIP

编号： ***风险评估报告 起草： 起草部门 签 名 日 期 审核： 审核部门 签 名 日 期 批准： 批准人 签 名 日 期 质量负责人 ***风险评估报告 目录 概述 目的 范围 评估小组成员及职责 姓名 部门 职务 分工 主要职责 质量部 副总经理 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告。 生产部 副总经理 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告。 组员 参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。 风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重程度（S） 4 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。 3 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或吋跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;未能符合一