《西药专业知识一》10章剖析.ppt

第10章、药品质量与药品标准 第一节、药品标准与药典 第二节、药品检验与体内药物检测 第一节、药品标准与药典 知识点一、国家药品标准 知识点二、国际药品标准 知识点三、中国药典 知识点一、国家药品标准 大纲要求： 1. 国家药品标准的组成及效力 2. 国家药品标准的制订原则 知识点一、国家药品标准 （一）国家药品标准的效力与组成 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。其中，《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》，亦简称为“部颁标准”或“局颁标准”；药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产或销售该药品的企业必须执行该注册标准。 知识点一、国家药品标准 （二）国家药品标准的制定原则 药品的质量标准和药品是同时产生的。为最大限度地保证用药的安全和有效，在药品质量标准的制定中，应遵循以下原则： 知识点一、国家药品标准 1. 针对性 检测项目的制订要有针对性。根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目。 2. 科学性 检验方法的选择要有科学性。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。 知识点一、国家药品标准 3. 合理性 标准限度的规定要有合理性。在保证药品