6.第八章 注射剂与滴眼剂.7..pptVIP

(三)药液配制方法 1.浓配法 适用：易带来可见异物 将全部原辅料加入部分溶媒中配成浓溶液， 过滤后稀释至所需浓度，再灌装 配液后加入药用炭过滤处理：0.1%-0.3%，酸性， 吸附、助滤作用，吸附药物 配制油性注射液容器应干燥，注射用油150-160℃/1-2h 干热灭菌冷却待用 2.稀配法 适用：原料质量好，不易带来可见异物 药液浓度不高、配液量不大 一次配成所需的浓度，滤过后灌装 三、注射液的配制 三、注射液的配制 安瓿干燥条件：烘箱120℃-140℃ 安瓿灭菌条件、设备：180℃干热灭菌1.5h， 隧道式辐射干热灭菌机350℃5min(局部层流) 灭菌安瓿存放：净化空气，24h 配液流程图：浓配→粗滤→稀配→精滤→无菌滤过 注射用的原辅料，应符合条件：注射用 配液用具：不锈钢夹层配液罐(轻便搅拌器) 广口容器的处理：肥皂泡沫纱布/重铬酸硫酸液→饮用水→注射用水 胶管、胶塞的处理：肥皂水→饮用水→注射用水煮沸 配制器具的最后处理:新鲜注射用水烫洗/灭菌 器具配液后的处理:洗净，硫酸清洁液/75%乙醇 浓配法适用：可见异物 浓配法操作：先配浓溶液，过滤，稀释 粗滤操作：0.1%-0.3%药用炭，酸性 药用炭作用、缺点：吸附、助滤，吸附药物 配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油180℃/1-2h干热灭菌 稀配法适用：原料质量好，浓度不高、配液量不大 稀配法操作：一次配成所需的浓度，滤过 滤过含义 保证注射液澄明度的关键工序：滤过 滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗） 滤器的种类及使用 板框式压滤机： 粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产 砂滤器：孔径10μm左右，粗滤 钛滤器： 粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） 垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3#常压滤过、4＃减压/加压滤过、6＃无菌滤过 微孔滤膜过滤器：0.45-0.8μm 精滤，0.22 μm除菌 聚乙烯(PE)管过滤器：孔径0.5 μm，精滤复滤 四、注射液的滤过 滤过：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过， 将固体与液体分离的过程。 滤过是保证注射液澄明度的关键工序 (一)滤过机制 机械过筛 滤材：微孔滤膜、滤纸、分子筛 效果可靠，不吸附药液，无交叉污染 深层滤过或架桥 滤材：垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、棉花 速度快，易吸附药液，交叉污染，不易清洗 (二)滤器的种类及使用 板框式压滤机：粗滤、中药注射剂预滤，固液分离 砂滤器：孔径10μm左右，粗滤 钛滤器：粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） 垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3#常压滤过、4＃减压/加压滤过、6＃无菌滤过 微孔滤膜过滤器：0.45-0.8μm精滤，0.22 μm除菌 聚乙烯(PE)管过滤器：孔径0.5 μm，精滤复滤 四、注射液的滤过 滤过含义 保证注射液澄明度的关键工序：滤过 滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗） 滤器的种类及使用 板框式压滤机： 粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产 砂滤器：孔径10μm左右，粗滤 钛滤器： 粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） 垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3#常压滤过、4＃减压/加压滤过、6＃无菌滤过 微孔滤膜过滤器：0.45-0.8μm 精滤，0.22 μm除菌 聚乙烯(PE)管过滤器：孔径0.5 μm，精滤复滤 板框式压滤机优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸）， 缺点：装备麻烦，易漏滤 砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒 砂滤棒缺点：易脱砂、吸附、微量金属离子 砂滤棒预处理、用前检查：酸/碱冲洗 垂熔玻璃滤器材料：