GMP实施指南生产和过程控制.docxVIP

8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题：? 如何确定收率？? 如何处理偏差？? 如何满足生产时限的要求？? 在过程控制中应该注意些什么问题?? 当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?? 有哪些不同种类的污染?生产（Production）过程是药品制造（Manufacture）全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。以典型合成药为例，备料（原材料领料，发料，物料暂存），投料，化学反应，提取（分离），纯化（结晶，干燥），过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录，清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分。本章节将重点对《药品生产质量管理规范》2010 修订版中生产和过程控制部分的要点进行解析，并从人员，设备，物料，操作，环境和记录等方面进行描述，提供实施指导。8.1 生产操作《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九