GMP培训资料-十项基本原则.pptx

药品生产质量管理规范GMP什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice的简称。GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品 = 药品 ———安全性 ———有效性 ———均一性 ———内在稳定性 药品的质量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。影响药品的质量风险污染！！混淆！人为差错！为什么在执行GMP？我们生产的产品特殊性所要求；强化企业的科学化、系统化、规范化管理。全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进 GMP的目的防止不同药物或组分之间发生混淆；防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少