YY0287-ISO13485医疗器械设计开发与风险管理.pptxVIP

设计开发2016年10月 设计开发目 录1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发3、设计开发记录4、设计开发流程图设计开发相关法规1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要求2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年　第64号）5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（2015年10月）设计开发第一部分YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于7.3设计开发设计开发名称解释：设计开发名词解释： 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000） 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》 风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。设计开发 YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化质量管