ISO 13485-2016变更内容.pptxVIP

ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》修订换版解读技术中心 王斌内容提要ISO 13485:2016标准简介ISO 13485 与ISO9001的关系ISO13485:2016版主要修订内容ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比ISO 13485:2016标准简介ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不再运行2003版的要求。2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前两版标准分别于：第1版：1996年发布第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通过的就是这个版本）在我国该标准的标准号为YY/T 0287ISO 13485 与ISO9001的关系ISO13485标准与ISO9001标准，两者之间有着极大地渊源。1996年版的ISO13485标准，是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。不是一份独立标准，需要与ISO 9001联合使用。2003版标准已经是一份独立的标准，是在ISO9001:2000版的基础上，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减而编辑成的。因此符合ISO13485:2003标准不能声称符合ISO9001:2000标准。2016版标准依旧是以ISO