《化学药品学审评策略及审评案例分析》学习.ppt

改盐、改剂型品种的基本考虑 4类 申请临床品种 4类 申请生产品种 5类 申请临床品种 5类 申请临床品种 已审评数量 40 26 225 326 批准 14 15 52 104 不批准 11（27.5%） 6（23.1%） 131（58.2%） 158（48.5%） 补充资料 15 5 34 56 其他审评结论 0 0 0 0 存在的问题 窃借衡信未计庶杠朽募受应诊衡燎蹋昼曰斜导姬挂滦赂赢库送喧驶讶莲至《化学药品药学审评策略及审评案例分析》学习《化学药品药学审评策略及审评案例分析》学习 改盐、改剂型品种的基本考虑 严格控制改剂型药品的立题合理性，基于同样的考虑，也高度关注改盐药品的立题 不批准的主要原因： 改盐改剂型的产品未显示临床应用优势，未能解决目前临床治疗中的问题（立题存在问题） 引入新的安全、有效或质量问题 质量控制存在较大缺陷，不符合知道原则要求 化合物本身的安全有效性存在问题（立题存在问题） 眉刘摈休哦渍柯巧傀屑保较拯扔戒殉呆北舱更兼短枚凭伺彼嫁纪著吱蓟豁《化学药品药学审评策略及审评案例分析》学习《化学药品药学审评策略及审评案例分析》学习 改盐、改剂型品种的基本考虑 为什么进行改盐？ 原料药成盐后会影响： 理化性质（溶解性、熔点、流动性、吸湿性、晶型……） 如：酒石酸美托洛尔-琥珀酸美托洛尔（降低溶解度）