新药研究与价1.ppt

新药临床研究设计与报告 广州市精神病医院 郑洪波 一、 新药临床研究的概念 新药研究的内容包括：临床前研究和临床研究 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。现不再使用“临床验证”的概念。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 二.进行药物临床研究的必要性1. 一种新药疗效如何？是否安全？2.通过临床进一步的研究，验证，改变药物剂量、剂型，要求增加疗效。 三、 新药临床研究的分期 临床研究分四期进行 生物等效性试验不分期，仅适用于化学药品的第四类, 第五类新药,对于可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，以求证生物是否等效。 1、 生物等效试验，随机双盲对照60例。2、 生物利用度比较试验需18~24例。 新药临床的分期1、 Ⅰ期临床试验 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢云动力学，为制定给药方案提供依据。 2、 Ⅱ期临床试验  通过盲法的随机对照对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 3、 Ⅲ期临床试验  扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 4、 Ⅳ期临床试验 新药上市后的监测。 我国新药临床试验分期与要求 分期研究内容 受试者  试验例数与要求