1.质量风标准管理规程.docVIP

目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立质量风险管理的组织体系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现有的各种质量标准为目标，更要以保护患者健康利益为根本出发点。 适用范围：从供应商审计至产品上市后的质量追踪的药品整个生命周期中的质量活动均按本规程的原则执行。重点规范变更控制、偏差处理、质量回顾分析、纠正与预防及确认与验证等质量风险管理各核心子系统的运行。本规程为正式质量风险管理程序，适用于常规的质量风险管理工作。在紧急情况下，当事者或决策者可根据风险事件的实际情况，凭借经验和已掌握的知识，采取非正式的质量风险管理措施，及时控制、降低风险危害程度。本规程所指的风险可接受范围不仅仅指符合质量标准，而是真正意义上的保证用药安全。 职责：本企业成立专门的质量风险组织机构负责本规程的实施。 内容： 1、质量方针 坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。 2、质量风险管理组织与职责 2.1本公司建立三级质量风险