10版GM常态实施中的软件建设要点.docVIP

《10版GMP常态实施中的软件建设（要点）》之一固体制剂的第一波10版GMP认证已进入尾声了。注射剂的第二波10版GMP认证即将拉开序幕。毫无疑义，已经认过证的药企都在常态中实施着10版GMP。这里要跟同仁们分享的是10版GMP常态实施中的软件建设（要点）。首先，认过证的药企同仁可以回顾一下，目前，我们的软件状态如何：1.当时认证时，98版的软件怎样转为10版的？2.是继续套用模板还是以部门为单位组织编写的？3.是在98版基础上修修补补还是以10版GMP的条款为主线？至此，无需深入剖析，各位同仁可以自行对号入座。总之，纵观我们的软件建设并不尽如意，因为它又不像硬件建设那样地显而易见，所以历史形成的重硬轻软的倾向（这种倾向不仅仅是表现在做药的方面，还表现在......）没有得到根本的改观。第二．常态中实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中。1.从批生产记录、批检验记录中提出修订文件的依据。2.从风险评估中提出修订文件的依据。3.从确认和验证中提出修订文件的依据。4.从偏差处理、变更控制、纠正措施和预防措施中提出修订文件的依据。5.总之，从有悖于10版GMP的各条款中提出修订文件的依据。 第三，10版GMP软件建设的关注点（不包括附录部分）： ?? ?? ???（一）. 两个体系： ?? ?? ???质量管理体系