2010版MP试题及答案.docVIP

填空题（共38分，每题2分） 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理人）和（ 质量授权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（ 审核或批准 ）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（ 技能 ）、（ 职责 ） 的培训，并（ 定期评估）培训的实际效果。 4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 10 ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（ 压差梯度 ）。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明（ 设备编号 ）和（内容物 ）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 应当（ 保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 成品放行前应当（待验贮存 ）。 只有经检查、（ 检验 ）和调查，有（ 证据证明 ）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据