制剂岗位培训材料.doc

制剂岗位培训内容 一、制剂岗位工作职责 1、在韩总的领导下，做好黑素再生系列中药制剂的研究及申报工作； 2、负责剂型的生产工艺研究，及相应中试试验样品制备； 3、负责剂型的质量标准研究及标准草案制定； 4、负责剂型稳定性试验考察，及相应的检测，对数据分析确定有效期； 5、负责剂型的药理试验研究工作； 6、负责剂型的申报资料准备工作，包括：17项申报材料、批生产记录、批检验记录、稳定性考察检验记录、相应的仪器使用记录、台帐等； 7、协助制药等其他工作。 二、制剂岗位工作标准 1、严格按照仪器操作规程进行实验操作，及时记录实验数据，用正楷字体书写实验记录，严禁字迹潦草，伪造数据。 2、查阅资料，运用科学的方法进行生产工艺研究，确定最佳生产工艺。 3、按照生产设备操作规程，制备中试试验样品，样品达到质量标准要求。 4、按照2010版药典要求，进行质量标准研究，鉴别试验、重金属、砷盐检测等拍照片存档。 5、制定稳定性试验考察表，按时进行检测，对检测数据分析确定药品有效期。 6、按照科学的方法进行药效学试验和毒性试验研究，详细记录研究过程及参考的文献资料。 7、按照山东省《医疗机构制剂注册管理办法》四、制剂岗位制度 1、遵守实验室、制剂室各项规章制度，违反一次处10-50元罚款； 2、精密仪器细心操作，易碎仪器小心操作，常用仪器熟练操作；实验数据准确有效，如有违反按照《实验玻璃仪器使用制度》和《实验规范操作制度》执行。 3、按照仪器操作规程进行操作，杜绝违章操作，仪器使用后及时清洗，达到洁净要求；未及时清洗影响实验进度者，一次处10元罚款，再次发生加倍罚款。 4、用正楷字体书写实验记录，严禁字迹潦草，伪造数据，违反一次处10元罚款。 5、玻璃仪器损坏后及时上报，私自藏起拒不承认者，按照仪器原价加倍处罚。 6、检测用标准品不得私自配制，由实验室负责人管理，并及时做好标准品使用记录登记，违反者按对照品原价处罚。 7、实验研究数据及结果不得随意告知他人，私自泄露实验资料，违反保密协议者，处1000-5000元罚款，并承担相应法律责任。 8、严格按照设备操作规程进行操作，杜绝违章操作，做好设备日常维护工作，确保生产安全；因人为操作不当造成的设备损坏，由当事人承担全部维修费用，并处100-500元罚款。 9、下班后，断电、断水，关好门窗，防火、防盗；科室负责人负责落实检查，因责任心不强造成的损失，由科室负责人全部承担。 五、制剂岗位相关知识 （一）工艺研究 1.提取工艺研究： 1.1正交试验法确定最佳提取工艺条件 1.1.1正交试验设计 1.1.2正交试验数据分析 1.2最佳工艺验证试验 例子：口服液水提工艺研究 [实验目的] 本试验采用正交试验设计，利用L9（34）正交表测定出膏率与补骨脂的转移率以确定最佳的提取条件。 [实验原理] 1.对处方中主要含水溶性有效成分的药物，根据“混煎增溶”的原理和传统用药习惯，采用中药制剂中最常用的水煎法提取各药物的有效浸膏。 2.采用L9（34）正交表进行设计，出膏率、补骨脂素与异补骨脂素含量之和为指标，对加水量、提取时间、提取次数进行3因素3水平优选，正交试验因素水平表见表1。 [实验方法] 1.按处方比例称取药材，置于圆底烧瓶中，连接冷凝管，准备提取； 2.正交试验：按L9（34）正交设计表中条件进行提取，滤过，合并提取液，浓缩到一定量（50ml），定容至50ml容量瓶中，准确量取一定量(15ml)定容后提取液，置已恒定重量的蒸发皿中，干燥至恒重，计算出膏率。 3.参照中国药典2010年版补骨脂素与异补骨脂素含量测定方法，测定各提取液中补骨脂素与异补骨脂素含量，对补骨脂转移率进行极差、方差分析，确定最佳提取条件。 [补骨脂素与异补骨脂素含量测定方法] 照高效液相色谱法（附录VID）测定： 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（43：57）为流动相；检测波长246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000 对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml各含补骨脂素与异补骨脂素0.02mg的溶液，即得。. 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置25mL量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放置至室温，定容至刻度，摇匀，即得。 测定法 ：分别精密称取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。 注：补骨脂药材中补骨脂素与异补骨脂素含量按0.7%计。  表1 正交试验因素及水平表 水平 因素 加水量（倍） A 水煎时间（h） B 煎次数煮（次） C 1 6 1 1 2 8 1.5 2 3 10 2 3 表2 正交试验设计表及结果 因素 试验号 A （加水量） B （煎煮时间） C （煎煮次