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USP修订内容 检测中心 2010-11-10 一、概述 USP是独立的科学组织，从事药典标准的制定和修订，以及相关的认证。 FDA是监管机构，只负责检查，而不是认证机构。 “认证”指对质量管理体系进行审核、检查、和测试等行为，确立和记录某一产品、服务或体系是否合法规、标准或规范的要求。 “检查”是一次正式的测评，检查结果通常与特定的要求和标准相比较，确定该项目和行动是否与目标相一致。 二、凡例 在什么情况需要了解凡例 ⒈不理解USP-NF中的术语 ⒉不确定如何将分析方法应用于产品检测 ⒊需要了解容器和密闭的要求 ⒋产品检测曾经失败 ⒌USP-NF的色谱方法不能显示你的某个杂质 备注：除另有说明，凡例中的要求适用于USP和NF（药典)中的所有产品及所有的通则。但各论中的要求与凡例或通则不同时以各论中的为准。 举例 ⒈ “大约”一词指的就是在质量或体积上可以有±10%的浮动。 ⒉“真空”是指，在≤20mm汞柱的低压或专著中特殊制订的压力。 ⒊“可忽略值”指不超过0.5 mg的质量。 凡例修订内容 ⒈干燥至恒重：是指两次连续称重差异不超过0.5mg/g，第二次称量应该在再次干燥1h之后进行。 现修改为：第二次称量应在一定的时间之后，适合于残留物的性质和数量。 ⒉灼烧至恒重：是指除另有说明外，在800±25℃下持续灼烧直至两次连续称量差异不超过0.5 mg/g，第二次称量应