单机版合规心得.pptxVIP

单机版合规心得信息合规小组陈智 本讲座内容纯属个人观点不代表公司立场欢迎交流讨论目录网络版趋势？单机合规要求常见的警告信应对策略Why？网络版科学技术不断发展仪器厂家和制药行业不断进步制药行业合规需要？常见法规 指南MHRA数据完整性指南FDA行业指南草案-数据完整性和CGMP合规性WHO 优良数据与记录管理规范EU 数据完整性问答集CFDA计算机化系统附录电子记录的完整性与真实性数据完整性要求数据可靠性：数据真实的、安全的、可追溯的数据。所有的数据均处于客观真实的状态Data integrityThe degree to which a collection of data is complete，consistent and accurate throughout the data lifecycle。 2015：guidance on good data and record management practicesCFDA计算机化系统——审计跟踪第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。CFDA计算机化系统——计算机系统验证第六条 计