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中药上市后再评价及大品种培育目录一、背景及必要性2二、中药上市后再评价3（一）药学及工艺研究31、药学研究32、工艺研究4（二）中药上市后临床研究61、中药上市后临床研究的必要性62. 中药上市后临床安全性研究63、中药上市后临床有效性再评价14（三）中药上市后药物经济学再评价171.药物经济学定义与价值：172.药物经济学评价的核心要素173.药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用17（四）中药上市后的分析评估及风险管理191、概念192、中药上市后临床风险因素分析193、中药上市后临床风险管理程序和方法204、药品风险管理计划22三、中药大品种培育战略构思及方法24（一）方法学24（二）大品种培育开发模式24一、背景及必要性中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。二、中药上市后再评价（一）药学及工艺研究1、药学研究质量可控是中药安全有效的基础和保障。质量控制工作包括与中药相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。中药再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。（1）质量研究评价质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。应根据质量控制的需要，进行大类成分分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。1）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2）固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成分的种类及占总固体的量。3）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。（2）质量标准研究评价应根据质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。1）质控项目的设置应考虑到尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。质控项目至少应包括性状、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。2) 质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3) 制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4) 性状项应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。5) 应通过对主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目。对于复方制剂，应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法。6) 检查项还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、异常毒性检查及刺激、过敏、等检查项目。此外，应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。检查项目的设立应考虑安全、有效、质量可控的要求。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。应建立毒性成份的限量检查项目，限度确定应有充分的依据。7) 原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。（3）稳定性研究评价应对中药生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，并结合流通、应用等环节规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料（包括配伍稳定性等）。稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行